ISO 9001: 2015

– принятие решений, основанных на свидетельствах;

Серия стандартов ISO 9001

Серия стандартов ISO 9000 включает несколько стандартов систем обеспечения качества. Данные стандарты разрабатываются Международной организацией по стандартизации (ИСО) и имеют то же самое содержание, что и соответствующие европейские стандарты (ЕN), а также национальные стандарты в ряде стран. Серию стандартов ISO 9000 составляют модели или руководящие указания. Все эти документы называются стандартами, несмотря на то, что некоторые из них являются руководствами или сборниками рекомендаций.

Серия стандартов ISO 9000 представляет собой обобщение национальных и международных стандартов по системам качества. Стандарты ISO 9000 признаны практические во всем мире и приняты в качестве национальных стандартов более чем в 70 странах. Эти стандарты весьма популярны в странах, ведущих активную международную торговлю, таких как США, Канада и Япония, а также в странах Европейского Союза. Первым стандартом систем качества был американский стандарт US Mil Spec (Mil-Q-9858), опубликованный в 1959г. Разработанные с того времени различные стандарты систем качества имеют много общих свойств.

Стандарты ISO 9000:1994

Серия ISO 9000:1994 содержала пять главных стандартов:

ISO 9000-1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества – часть 1: Руководящие указания по выбору и применению
ISO 9001:94 Системы качества. – Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ISO 9002:94 Системы качества. – Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ISO 9003:94 Системы качества. – Модель обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях
ISO 9004-1:94 Общее руководство качеством и элементы системы качества – часть 1: Руководящие указания
ISO 8402:1994 Управление качеством и обеспечение качеств – Словарь

Стандарты ISO 9000:2000

В результате очередного пересмотра стандартов серии ISO 9000, 25 декабря 2000г. была введена в действие новая редакция, которая претерпела существенные изменения. Новая версия основывается на концепции бизнес-процессов и включает в себя некоторые новые области – процесс непрерывного совершенствования, оценку удовлетворенности заказчика выпущенной продукцией или оказанными услугами, менеджмент ресурсов.

При разработке стандартов ISO 9000 версии 2000 года, одна из преследуемых целей состояла также в упрощенной структуре стандартов для облегчения их применения в организациях. В результате такой реструктуризации вместо 20 ранее применявшихся стандартов, серия ISO 9000:2000 содержит всего 4 новых стандарта:

ISO 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основы и Словарь
ISO 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
ISO 9004:2000 Системы менеджмента качества. Руководящие указания
ISO 10011:1991 Аудит систем менеджмента качества

Терминология

В стандартах применяется следующая базовая терминология, определяющая субъектов в системе качества с привязкой к которым установлены требования или руководящие указания.

Эти термины отличаются от использованных ранее в ISO 9000:2000.

Термин oрганизация обозначает объект, в отношении которого применяются стандарты ISO.
Термин поставщик сейчас заменяет ранее использовавшийся термин “субподрядчик”.
Термин продукция используется для описания промежуточных или окончательных результатов деятельности организации, может также пониматься как “услуга”.

Концепции управления качеством

Фокус на потребителя (заказчика). Уровень качества устанавливает потребитель, поэтому организация должна всячески акцентировать свое внимание на исследовании проблем, нужд, потребностей и ожиданий потребителя для последующей реализации полученных сведений в выпускаемой продукции.

Процессный и системный подход. Управление качеством продукции осуществляется через управление процессами ее производства, взаимоувязанными в согласованную систему.

Лидерство руководства. Методы работы процессов в рамках системы управления определяются общей политикой и целями для всей организации, устанавливаемых высшим руководством, которое обеспечивает возможность реализации этих политики и целей необходимыми ресурсами.

Вовлечение персонала. Реализация целей, поставленных перед предприятием, возможна только в случае адекватного поведения сотрудников на всех уровнях организации.

Непрерывное совершенствование. Поскольку потребности потребителей и других заинтересованных сторон непрерывно возрастают или изменяются, организация должна поспевать за этими изменениями, обеспечивая непрерывный рост внутреннего качества своих производственных и управленческих процессов.

Принятие управленческих решений на основе фактических данных. Процесс непрерывного совершенствования должен опираться на данные, полученные в ходе объективных измерений фактического состояния системы качества и качества продукции.

Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Поскольку качество продукции во многом определяется качеством исходного сырья, материалов и информации, достижение качественного роста должно также основываться на установлении взаимовыгодных, партнерских отношений с поставщиками.

Процессный подход

Настоящий международный стандарт предлагает принятие процессного подхода при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворенности потребителя, посредством выполнения его требований. Схема процесса представлена на рисунке:

Рис.1. Схема процессного подхода

Для эффективного функционирования организации необходимо идентифицировать многочисленные взаимосвязанные между собой виды деятельности и управлять ими. Виды деятельности, использующие ресурсы и управляемые в определенном порядке, позволяющем преобразовать “входы” в “выходы”, могут быть рассмотрены как процессы. Часто “выход” одного процесса является непосредственным “входом” в последующий процесс.

Применение системы процессов в рамках организации совместно с идентификацией и взаимодействием этих процессов, а также управления ими, может быть представлено как “процессный подход”.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывном управлении, что обеспечивает хорошую взаимосвязь как между отдельными процессами в рамках организации, так и их комбинацией и взаимодействием.

Когда процессный подход используется в рамках системы менеджмента качества, он подчеркивает важность:

понимания и выполнения требований;
необходимости рассмотрения процессов в терминах “добавленной ценности”;
получения результатов выполнения процессов и результативности;
непрерывного улучшения процессов, основанного на объективных измерениях.

Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах, изображена на рисунке, иллюстрирующем взаимосвязь процессов, представленных в пунктах с 4 по 8 стандарта ISO 9001:2000. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителей требует оценку информации, относящейся к восприятию потребителем того, выполнила ли организация его требования. Модель, изображенная на рисунке, охватывает все требования настоящего международного стандарта, несмотря на то, что не отображает процессы детально.

Рис.2. Модель системы менеджмента качества, основанной на процессах

Стандарт ISO 9001:2008

15 ноября 2008 Международной Организацией по Стандартизации (ISO) опубликована новая версия международного стандарта ISO 9001. ISO 9001:2008 заменяет стандарт ISO 9001:2000, применяемый как к коммерческим, так и к общественным организациям в 170 странах.

В новой версии стандарта:

не содержится новых требований;
добавлены разъяснения к существующим требованиям;
изменения носят главным образом редакционный характер;
внесено несколько изменений, направленных на повышение совместимости с ISO14001:2004.

В целом изменения в стандарте незначительны, поэтому переход на новую версию не потребует от организаций серьезных изменений в системе менеджмента.

ISO и IAF совместно выпустили правила перехода на новую версию стандарта:

Спустя 24 месяца после публикации ISO 9001:2008, т.е. после 14 ноября 2010, любая существующая сертификация на соответствие ISO 9001:2000 не будет действительна;
Спустя один год после публикации ISO 9001:2008 т.е. после 14 ноября 2009, все новые аккредитованные сертификации и ресертификации должны происходить по ISO 9001:2008;
Сертификаты соответствия ISO 9001:2008 и/или национальным эквивалентам могут быть выпущены только после запланированного периодического аудита или ресертификации на соответствие ISO 9001:2008;
Переход может быть сделан в течение любой запланированной ресертификации или периодического аудита в период этих 24 месяцев.

ISO 9001:2015 Beynəlxalq standartı. “Keyfiyyəti idarəetmə sistemləri – Tələblər”

ISO 9001:2015 nədir? – ISO 9001:2015 keyfiyyəti idarəetmə sisteminə tələbləri müəyyən edən beynəlxalq standartdır. Bu beynəlxalq standart dünyanın 95 ölkəsinin ekspertlərinin iştirak etdiyi Beynəlxalq Standartlaşdırma Təşkilatının (ISO) 176 saylı Texniki Komitəsi tərəfindən hazırlanıb.

ISO 9001 beynəlxalq standartında keyfiyyəti idarəetmə sisteminin əsas tələbləri qismində istehlakçının mənafeyinin qorunması, prosesin səmərəliliyinin təmin edilməsi, idarəetmə sisteminin təkmilləşdirilməsi, düzgün qərar qəbuletmə mexanizmi, istehsalçı ilə istehlakçı arasındakı müştərək maraqlardan doğan qarşılıqlı əlaqələrin vacibliyi kimi prinsiplər əsas götürülür.

ISO 9001 standartının tətbiqi təşkilatın davamlı inkişafının təmin olunması, istehsal göstəricilərinin yüksəldilməsi və inkişaf etdirilməsi, istehlakçıların tələbatlarını fasiləsiz təmin etməklə məhsul və xidmətlərin keyfiyyətinin artırılmasına imkan verir.

ISO 9001 standartının tələbləri məhsulun tədarükündən, ölçüsündən və növündən asılı olmayaraq bütün təşkilatlar üçün nəzərdə tutulub.

2015-ci ildə ISO 9001 standartının yeni versiyası nəşr edilib. Bu versiya dünyanın 95 ölkəsinin ekspertlərinin iştirak etdiyi ISO-nun 176 saylı Texniki Komitəsi tərəfindən 3 il ərzində işlənib.

2015-ci il versiyası nəşr edildikdən sonra əvvəlki 2008-ci versiyası, həmçinin ISO 9001:2008/Кор.1: 2009 adlı Taxniki düzəlişlər adlı sənəd qüvvədən düşmüş sayılır.

ISO 9001: 2015 versiyası ilə eyni vaxtda standartın ISO 9000: 2015 “Keyfiyyəti idarəetmə sistemi. Əsas müddəalar və lüğət” adlı standart hazırlanıb. Bu standartda ISO 9000 standartlar seriyasında istifadə olunan anlayış, termin və təriflər öz əksini tapıb.

ISO 9001-in yeni versiyasında əvvəkli 2008 versiyası ilə müqayisədə kifayət qədər ciddi dəyişikliklər edilib. İlk növbədə standartın maddələrinin sayı 10-a çatdırılıb.

Əvvəlki versiyadan fərqli olaraq yeni versiyada əsas diqqət KİS-in yaradılmasına təsir edən amillərə yox, KİS-nin tətbiqi nəticəsində əldə ediləcək potensial nəticələrə yönəldilib.

Yeni versiyada risk-əsaslı düşüncə anlayışından istifadə olunub. ISO 9001:2008-də risklərin idarə edilməsi məsələsinə toxunulsa da (Giriş 01.ümumi müddəalar a) bəndi), lakin əvvvəlki versiyada onların idarə edilməsi üzrə fəaliyyətlər barədə məlumat verilmirdi.

Yeni varsiyada isə keyfiyyəti idarəetmə sisteminin effektivliyinin artırılması, yaxşılaşdırılmış nəticələrin nail olunması və neqativ nəticələrin qarşısının alınması üçün səylərin risk və imkanlara yönəldilməsinin vacibliyi qeyd edilir.

ISO 9001:2015 standartında təşkilatın iş mühiti (context of the organization) anlayışından istifadə olunub. Standartda təşkilaın iş mühiti təşkilat tərəfindən məqsədlərin qoyuluşuna və ona nail olunmasına təsir göstərə bilən daxili və xarici amillərin məcmusu olaraq müəyyən edilib.

Yeni versiyada sistemin sənədləşdirilməsindən daha çox proses yanaşmasının real tətbiqi vurğulanır. Proseslərlə əlaqədar zəruri informasiyaların işlənməsinin və sənədləşdirilməsinin vacibliyi qeyd edilir. Bu tələbin eyni zamanda proseslərin fəaliyyət nəticələrinə də aid olduğu diqqətə çatdırılır. ISO 9001:2015 proses yanaşmasının standartının maddələri ilə qarşılığlı əlaqələrinin yeni modeli təqdim edilir.

Yeni versiyada liderlik anlayışından istifadə olunub. Standartın 5.1 maddəsində təşkilatın keyfiyyəti idarəetmə sisteminin səmərəli fəaliyyət göstərməsi və planlaşdırılmış nəticələrə nail olmasını təmin etmək üçün ali rəhbərliyin funksional vəzifələrinin səlahiyyət və məsuliyyətlərinin müəyyən edilməsi üzrə tövsiyələr verilib.

Bundan əlavə, standartın 2015 versiyasına “Təşkilatın məlumat bazası”, “Dəyişikliklərin planlaşdırılması”, “Sənədləşdirilmiş informasiya”, “Sənədləşdirilmiş informasiyanın idarə edilməsi”, “Kənar tədarükçülər tərəfindən təqdim edilən proses, məhsul və xidmətlərin idarə edilməsi” kimi yeni maddələr əlavə olunub.

Hazırda dünyanın bütün inkişaf etmiş ölkələri ISO 9001 beynəlxalq standartını tanıyır və müəssisə və təşkilatlarda mövcud olan keyfiyyət sistemlərini təkmilləşdirmək üçün ondan istifadə edir.

ISO 9001standartının tətbiqinin faydaları

idarəetmənin səmərəli təşkili;
işçilərin peşəkarliğinin yüksəlməsi;
istehsalin və xidmətin səmərəli təşkili və məhsuldarliğin artirilmasi;
proseslərə düzgün nəzarət;
keyfiyyətin yüksəldilməsi;
xərclərin azaldilmasi;
sənədləşmənin düzgün aparilmasi;
daimi təkmilləşmə sisteminin formalaşmasi;
riskin azaldilmasi və stabilliyin yaranmasi;
səlahiyyətlərin düzgün bölgüsü və qarşiliqli əlaqə sisteminin qurulmasi;
resurslarin səmərəli istifadəsi;
müştəri məmnunluğunun artmasi;
bazarin dəyişikliklərinə çevik uyğunlaşma imkani;
tərəfdaşlar və investorlar qarşisinda inamin yaranmasi və tenderlərdə uğurlu iştirak;
satişin və gəlirlərin artmasi;
ixrac imkanlarinin artmasi;
bazarlara rəqabətqabiliyyətli məhsul və xidmətlərin çixarilmasi;
marketinq siyasətinin düzgün təşkili;
qanunvericiliyin tələblərinin yerinə yetirilməsi.

Iso 9001 nədir

ГОСТ Р ИСО 9001-2015

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Quality management systems. Requirements

Дата введения 2015-11-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом “Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации” (ОАО “ВНИИС”) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4, который выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО “ВНИИС”, ООО “Интерсертифика – ТЮФ”, ЗАО “Центр Приоритет”, Ассоциации по сертификации “Русский регистр”, ООО “ТЮФ Интернациональ РУС”, ООО “Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс”, “АЕ Conformity Pty Ltd”, Международной ассоциации по сертификации персонала

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 “Системы менеджмента”

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9001:2015* “Системы менеджмента качества. Требования” (ISO 9001:2015 “Quality management systems – Requirements”, IDT).

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. – Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Февраль 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ “О стандартизации в Российской Федерации”. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе “Национальные стандарты”, а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном информационном указателе “Национальные стандарты”. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя “Национальные стандарты”. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

0.1 Общие положения

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;

b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей;

c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

– единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;

– согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;

– использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.

В настоящем стандарте применен процессный подход, который включает цикл “Планируй – Делай – Проверяй – Действуй” (PDCA), и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить ее процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей (А.4).

Постоянное выполнение требований и учет будущих потребностей и ожиданий в условиях все более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

– “должна” указывает на требование;

– “следует” указывает на рекомендацию;

– “могло бы” указывает на разрешение;

– “может” указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как “Примечание”, носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.2 Принципы менеджмента качества

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

– ориентация на потребителя;

– принятие решений, основанных на свидетельствах;

0.3 Процессный подход

0.3.1 Общие положения

Настоящий стандарт направлен на применение “процессного подхода” при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

Рисунок 1 дает схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

Рисунок 1 – Схематичное изображение элементов процесса

0.3.2 Цикл “Планируй – Делай – Проверяй – Действуй”

Цикл PDCA может быть применен ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок 2 иллюстрирует как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

Примечание – Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.

Рисунок 2 – Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Цикл PDCA можно кратко описать так:

– планируй – разработка целей системы и ее процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;

– делай – выполнение того, что было запланировано;

– проверяй – мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;

– действуй – принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.

0.3.3 Риск-ориентированное мышление

Риск-ориентированное мышление (А.4) необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создает основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

0.4 Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента

В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента (см. приложение А.1).

Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом: